医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床（)、临床（)、（)等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。

A.临床文献资料

B.临床经验数据

C.注册检测报告

D.临床试验资料

此题为判断题(对，错)。

A.安全性

B.有效性

C.一致性

D.准确性

A.进口第二类、第三类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证

B.无论境内， 还是境外医疗器械注册人 备案人，都应对研制、 生产、 经营、 使用全过程中医疗器械的安全性、 有效性依法承担责任

C.进口医疗器械， 应当由境外生产企业作为注册申请人或者备案人， 由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人， 申请注册或者办理备案

D.进口笫一类医疗器械备案， 境外备案人向国务院药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件

A.临床试验可划分四期

B.临床评价可分为两个阶段

C.上市后药品临床再评价进行Ⅳ期临床试验

D.上市前药物临床评价进行Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期临床试验

E.临床评价可分为上市前药物临床评价阶段和上市后药品临床再评价阶段

A.会发生故障

B.有危害发生

C.与人体直接或间接接触

D.有使用风险

A.药物非临床安全性评价研究是药物研发的基础性工作

B.药物非临床安全性评价研究的目的是评价药物安全性

C.药物非临床安全性评价研究是在临床条件下用志愿者进行的试验

D.免疫原性试验属于药物非临床安全性评价研究