关于医疗器械产品注册与备案管理的说法， 错误的是（）

A.①②

B.①②③④

C.①②③

D.③④⑤

E.①②③④⑤

A.国家

B.省级

C.设区的市

D.县

E.以上均是

A.从国外进口血管支架的，由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册

B.从国外进口第二类医疗器械，实行注册管理

C.体外诊断试剂按照《体外诊断试剂注册管理办法》办理医疗器械产品备案或注册

D.由消费者个人自行使用的医疗器械，应当标明安全使用方面的特别说明

A.县级人民政府药品监督管理部门

B.地级市人民政府药品监督管理部门

C.国家药品监督管理部门

D.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

A.省级以上药品监督管理部门

B.市级以上药品监督管理部门

C.省级以上工商管理部门

D.市级以上工商管理部门

E.国家医疗器械监督管理部门

A.县级

B.市级

C.省、自治区、直辖市

D.国家

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.临床试验机构伦理委员会

D.临床试验机构

A.甲药品零售药店至少需要向设区的市级药品监督管理部门办理医疗器械经营备案凭证

B.乙医疗器械批发公司需要向省级药品监督管理部门办理医疗器械经营许可证

C.甲企业和乙企业均需要遵循医疗器械经营质量管理规范

D.鼓励甲企业建立销售记录，乙企业应该建立销售记录

A.医疗器械注册证，国家药品监督管理局

B.医疗器械注册证，省级药品监督管理部门

C.医疗器械备案凭证，国家药品监督管理局

D.医疗器械备案凭证，设区的市级药品监督管理部门

A．所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途属于同一类

B．生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证，并且生产企业能够提供经原企业生产条件审查机构认可的检测报告

C．已经获准注册的本企业同类产品1年内无（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录

D．境外医疗器械已经通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准。

A.取得伦理委员会批件

B.与临床试验机构和研究者达成书面协议

C.在省级药品监督管理部门完成备案

D.所有开展临床试验的医疗器械还需要取得国家药监局批准