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[单选题]

以下关于药物非临床安全性评价研究的说法,错误的是()

A.药物非临床安全性评价研究是药物研发的基础性工作

B.药物非临床安全性评价研究的目的是评价药物安全性

C.药物非临床安全性评价研究是在临床条件下用志愿者进行的试验

D.免疫原性试验属于药物非临床安全性评价研究

答案
C、药物非临床安全性评价研究是在临床条件下用志愿者进行的试验
解析:考查药品研制与质量管理规范。本题重点考查药物非临床安全性评价研究和临床试验的区别。药物非临床安全性评价研究是在实验室条件下用实验系统进行的试验,包括安全药理学试验、单次给药毒性试验、重复给药毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌性试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验以及与评价药物安全性有关的其他试验。
更多“以下关于药物非临床安全性评价研究的说法,错误的是()”相关的问题

第1题

哪一项不是药物的安全性评价的三个阶段?()

A.真实世界研究

B.非临床前安全性评价

C.临床试验安全性评价

D.临床应用安全性评价

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第2题

药物非临床安全性评价研究机构必须执行()

A.《药品生产质量管理规范》

B.《药物非临床研究质量管理规范》

C.《药物临床试验质量管理规范》

D.《药品经营质量管理规范》

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第3题

在药品注册过程中,药物非临床安全性评价研究机构未按照规定遵守药物非临床研究质量管理规范筹的,责令限期改正,给予批评劝诫()
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第4题

药物临床前研究不包括()

A.临床前药效学研究

B.药学研究部分

C.健康志愿者试验

D.临床前安全性评价

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第5题

DDD的研究是一种

A.药效学评价

B.药物利用研究

C.药物经济学评价

D.安全性评价

E.药物质量评价

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第6题

以下有关药物安全性与有效性的关系的叙述中,最概括的是()

A.安全性结论是决定某药品被淘汰的重要依据

B.药物的毒性和副作用与其固有的多重作用特性有关

C.临床上,常利用药物的某种副作用达到某种治疗目的

D.药物的安全性评价分为实验室评价和临床评价两个部分

E.如果药物的某种不良反应明显地影响其治疗作用,则有必要停止其研究与使用

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第7题

关于药物经济学的说法正确的是

A.药物经济学研究就是药物利用研究

B.药物经济学只能进行不同临床药物治疗方案间的经济学比较

C.药物经济学评价方法都是以临床效果指标作为结果单位

D.药物经济学研究中成本仅包括药品费用

E.药物经济学可以进行药物治疗与其他疗法的经济学比较

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第8题

一项新型抗癌药物临床疗效的实验研究,随机选取230例病人作为研究对象,评价该药物对目标适应症病人的治疗作用和安全性,此研究为()

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

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第9题

药物警戒贯穿于从药物的研究设计、药物上市前临床研究、药物ADR监测、上市后药物的再评价和()的全过程。

A.预测

B.预报

C.预防

D.预警

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第10题

《中华人民共和国药品管理法》第一百零三条规定,药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查。应该达到的监督管理要求是()。

A.监督质量管理规范持续符合法定要求

B.通过质量管理规范认证达到法定要求

C.通过药品研制、生产、经营许可达到法定要求

D.通过质量管理规范检查达到法定要求

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