试验用医疗器械，是指临床试验中对其安全性、有效性进行确认或者验证的拟申请注册的医疗器械。（)

A.安全性

B.有效性

C.一致性

D.准确性

A.试验用医疗器械的结构组成

B.与评价试验用医疗器械安全性和有效性相关的已发表文献及评论性综述

C.临床试验受益与风险对比分析报告

D.注册检验报告和预评价意见

E.说明书及标签样稿

A.安全性

B.有效性

C.质量可控性

A.对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械

B.植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械

C.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

D.植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须加以控制的医疗器械

E.植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须加以适当控制的医疗器械