研究者应当按照临床试验方案的设计要求，验证或者确认试验用医疗器械的（)和（)，并完成临床试验报告。

A.标准操作规程

B.使用和维护的培训

C.一致性

D.统一性

A.临床试验概况

B.临床一般资料

C.试验用医疗器械以及对照用医疗器械的信息描述、安全性和有效性数据集

D.不良事件的发生率以及处理情况

A.申办者基本信息

B.研究者基本信息

C.试验用医疗器械的概要说明

D.支持试验用医疗器械预期用途和临床试验设计理由的概要和评价

E.试验用医疗器械的制造符合适用的医疗器械质量管理体系要求的声明

F.试验用医疗器械的生产许可证

A、临床试验

B、临床评价

C、临床试验方案

D、临床试验报告

A.试验用医疗器械的结构组成

B.与评价试验用医疗器械安全性和有效性相关的已发表文献及评论性综述

C.临床试验受益与风险对比分析报告

D.注册检验报告和预评价意见

E.说明书及标签样稿

A.监管所有研究人员执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理。

B.确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品

C.确保临床试验数据的真实、完整和准确

D.不需要采取质量管理的措施

A、检查员

B、核查员

C、监查员

D、申办者