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医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过()等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。

A.临床文献资料

B.临床经验数据

C.注册检测报告

D.临床试验资料

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更多“医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过()等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。”相关的问题

第1题

医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床()、临床()、()等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。

A.文献资料

B.经验数据

C.临床试验

D.数据

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第2题

临床数据,是指在有关文献或者医疗器械的临床使用中获得的安全性、性能的信息。()

此题为判断题(对,错)。

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第3题

医疗器械再评价是指根据医疗器械不良事件监测结果等相关信息,对医疗器械的安全性、有效性进行重新评价,并进行相应评价的过程()
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第4题

医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或生产地址销售医疗器械,不需要办理经营许可或者备案()
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第5题

研究者应当按照临床试验方案的设计要求,验证或者确认试验用医疗器械的()和(),并完成临床试验报告。

A.安全性

B.有效性

C.一致性

D.准确性

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第6题

医疗器械临床试验,是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中,对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。()
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第7题

试验用医疗器械,是指临床试验中对其安全性、有效性进行确认或者验证的拟申请注册的医疗器械。()
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第8题

医疗器械标签一般应当包括以下内容()。

A.生产日期,使用期限

B.产品名称、型号、规格

C.产品注册商标

D.医疗器械注册证编号或者备案凭证编号

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第9题

食品监督管理部门根据注册申请人申请,依照法定程序、条件和要求,对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评,并决定是否准予其注册的审批过程是指()

A.保健食品备案

B.保健食品注册

C.保健食品监管

D.保健食品审评

E.保健食品监督

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第10题

医疗器械产品分为有源医疗器械和无源医疗器械两大类,这两类器械在使用过程中如(),该医疗器械在投入临床使用前必须经过生物安全性的评价

A.会发生故障

B.有危害发生

C.与人体直接或间接接触

D.有使用风险

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