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[单选题]

申办者为保证临床试验的质量，可以组织独立于临床试验、并具有相应培训和经验的（)对临床试验开展情况进行核查，评估临床试验是否符合试验方案的要求。

A.监查员

B.检查员

C.核查员

D.调查员

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更多“申办者为保证临床试验的质量，可以组织独立于临床试验、并具有相应培训和经验的（)对临床试验开展情况进行核查，评估临床试验是否符合试验方案的要求。”相关的问题

第1题

在某项临床试验中，申办者指派其员工张某某为临床监查员。为保证临床试验质量，同时指定由张某某定期对临床试验开展情况进行核查。以上操作是否符合《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求()。

在某项临床试验中，申办者指派其员工张某某为临床监查员。为保证临床试验质量，同时指定由张某某定期对临床试验开展情况进行核查。以上操作是否符合《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求（)。

A、符合

B、不符合

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第2题

监查，是指申办者为保证开展的临床试验能够遵循临床试验方案、标准操作规程、本规范和有关适用的管理要求，选派专门人员对临床试验机构、研究者进行评价调查，对临床试验过程中的数据进行验证并记录和报告的活动。（)

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第3题

负责临床试验的研究者应具备的条件是（）

A.在合法的医疗机构中具有任职行医的资格

B.具有试验方案中所要求的专业知识和经验

C.对临床试验研究方法具有丰富经验

D.熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献

E.具有并有权支配并进行临床试验所需的人员和设备条件

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第4题

对于多中心临床试验，申办者应当按照临床试验方案组织制定（)，并组织对参与试验的所有研究者进行临床试验方案和试验用医疗器械（)，确保在临床试验方案执行、试验用医疗器械使用方面的（)。

A.标准操作规程

B.使用和维护的培训

C.一致性

D.统一性

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第5题

是实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者（）

A.研究者

B.协调研究者

C.申办者

D.监查员

E.申办方

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第6题

临床试验前，临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门应当配合申办者向()提出申请，并按照规定递交相关文件。

临床试验前，临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门应当配合申办者向（)提出申请，并按照规定递交相关文件。

A、伦理委员会

B、申办者

C、研究者

D、临床试验机构

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第7题

申办者、临床试验机构和研究者可以夸大参与临床试验的补偿措施，误导受试者参与临床试验。（)

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第8题

对于多中心临床试验，申办者应当保证在临床试验前已制定文件，明确()和其他研究者的职责分工。

对于多中心临床试验，申办者应当保证在临床试验前已制定文件，明确（)和其他研究者的职责分工。

A.协调研究者

B.申办者

C.研究者

D.临床试验机构

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第9题

申办者应当定期汇总临床试验安全性信息，评估临床试验风险与收益，包括对受试者安全和临床试验实施产生不利影响，或改变伦理委员会同意继续试验的意见，通报给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会。（)

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第10题

在临床试验过程中，申办者得到影响临床试验的重要信息时，应当及时对()以及相关文件进行修改，并通过临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门提交伦理委员会审查同意。

在临床试验过程中，申办者得到影响临床试验的重要信息时，应当及时对（)以及相关文件进行修改，并通过临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门提交伦理委员会审查同意。

A、研究者手册

B、临床试验方案

C、知情同意书

D、病例报告表

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