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[主观题]

在某项临床试验中，申办者指派其员工张某某为临床监查员。为保证临床试验质量，同时指定由张某某定期对临床试验开展情况进行核查。以上操作是否符合《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求()。

在某项临床试验中，申办者指派其员工张某某为临床监查员。为保证临床试验质量，同时指定由张某某定期对临床试验开展情况进行核查。以上操作是否符合《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求（)。

A、符合

B、不符合

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更多“在某项临床试验中，申办者指派其员工张某某为临床监查员。为保证临床试验质量，同时指定由张某某定期对临床试验开展情况进行核查。以上操作是否符合《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求()。”相关的问题

第1题

申办者为保证临床试验的质量，可以组织独立于临床试验、并具有相应培训和经验的()对临床试验开展情况进行核查，评估临床试验是否符合试验方案的要求。
申办者为保证临床试验的质量，可以组织独立于临床试验、并具有相应培训和经验的（)对临床试验开展情况进行核查，评估临床试验是否符合试验方案的要求。

A、监查员

B、检查员

C、核查员

D、调查员

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第2题

是实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者（）

A.研究者

B.协调研究者

C.申办者

D.监查员

E.申办方

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第3题

临床试验开始时，谁应当建立必备文件的档案管理？（)

A.研究者在监查员的帮助下

B.研究者及临床试验机构和申办者

C.试验机构

D.申办者和监查员

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第4题

()应当遵循由申办者制定的试验用医疗器械临床试验监查标准操作规程，督促临床试验按照方案实施。
（)应当遵循由申办者制定的试验用医疗器械临床试验监查标准操作规程，督促临床试验按照方案实施。

A、检查员

B、核查员

C、监查员

D、申办者

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第5题

监查，是指申办者为保证开展的临床试验能够遵循临床试验方案、标准操作规程、本规范和有关适用的管理要求，选派专门人员对临床试验机构、研究者进行评价调查，对临床试验过程中的数据进行验证并记录和报告的活动。（)
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第6题

()对临床试验承担监查责任。
（)对临床试验承担监查责任。

A、研究者

B、申办者

C、伦理委员会

D、临床试验机构

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第7题

申办者应当对临床试验承担()责任，并选择符合要求的监查员履行监查职责。

A、监查

B、检查

C、核查

D、调查

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第8题

申办者应当对临床试验承担()责任，并选择符合要求的监查员履行监查职责。
申办者应当对临床试验承担（)责任，并选择符合要求的监查员履行监查职责。

A、监查

B、检查

C、核查

D、调查

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第9题

监查员根据申办者的标准操作规程规定,在每次进行现场访视或者其地临床试验相关的沟通后，向申办者提交的书面()。
监查员根据申办者的标准操作规程规定,在每次进行现场访视或者其地临床试验相关的沟通后，向申办者提交的书面（)。

A.监查计划

B.稽查计划

C.监查报告

D.稽查报告

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第10题

李某某是某临床试验机构的主治医师，其与A企业共同研发了一种新型医疗器械，并计划启动临床试验。李某某是否可以担任该临床试验机构的主要研究者()。
李某某是某临床试验机构的主治医师，其与A企业共同研发了一种新型医疗器械，并计划启动临床试验。李某某是否可以担任该临床试验机构的主要研究者（)。

A、可以

B、不可以

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