监查，是指申办者为保证开展的临床试验能够遵循临床试验方案、标准操作规程、本规范和有关适用的管理要求，选派专门人员对临床试验机构、研究者进行评价调查，对临床试验过程中的数据进行验证并记录和报告的活动。（)

（)应当遵循由申办者制定的试验用医疗器械临床试验监查标准操作规程，督促临床试验按照方案实施。

A、检查员

B、核查员

C、监查员

D、申办者

检查是指由申办者组织的对临床试验相关活动和文件进行系统性的独立检查，以确定此类活动的执行、数据的记录、分析和报告是否符合临床试验方案、标准操作规程、本规范和有关适用的管理要求。（)

此题为判断题(对，错)。

申办者为保证临床试验的质量，可以组织独立于临床试验、并具有相应培训和经验的（)对临床试验开展情况进行核查，评估临床试验是否符合试验方案的要求。

A、监查员

B、检查员

C、核查员

D、调查员

在某项临床试验中，申办者指派其员工张某某为临床监查员。为保证临床试验质量，同时指定由张某某定期对临床试验开展情况进行核查。以上操作是否符合《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求（)。

A、符合

B、不符合

A.研究者手册

B.临床试验方案

C.知情同意书

D.病例报告表

E.标准操作规程

F.临床试验总结报告

监查员根据申办者的标准操作规程规定,在每次进行现场访视或者其地临床试验相关的沟通后，向申办者提交的书面（)。

A.监查计划

B.稽查计划

C.监查报告

D.稽查报告

A.研究者在监查员的帮助下

B.研究者及临床试验机构和申办者

C.试验机构

D.申办者和监查员

临床试验质量保证和质量控制系统的标准操作规程，以下哪项描述正确且完整？（)

A.申办者负责制定和实施临床试验质量保证和质量控制系统的标准操作规程

B.上述标准操作规程确保临床试验的实施、数据的产生和报告均遵守试验方案和相关法律法规的要求

C.数据处理的每个阶段均有质量控制，以保证所有数据是可靠的，数据处理过程是正确的

D.临床试验和实验室检测的关键过程需严格按照质量管理标准操作规程进行

A.研究者

B.协调研究者

C.申办者

D.监查员

E.申办方