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[单选题]

在临床试验过程中，申办者得到影响临床试验的重要信息时，应当及时对（)以及相关文件进行修改，并通过临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门提交伦理委员会审查同意。

A.研究者手册

B.临床试验方案

C.知情同意书

D.病例报告表

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更多“在临床试验过程中，申办者得到影响临床试验的重要信息时，应当及时对（)以及相关文件进行修改，并通过临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门提交伦理委员会审查同意。”相关的问题

第1题

临床试验前，临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门应当配合申办者向（)提出申请，并按照规定递交相关文件。

A.A.伦理委员会

B.B.申办者

C.C.研究者

D.D.临床试验机构

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第2题

临床试验申办者负责组织制定和修改____有关标准操作规程以及其他相关文件并负责组织开展临床试验所必需的培训（）

A.研究者手册

B.病例报告表

C.知情同意书

D.临床试验方案

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第3题

临床试验开始时，谁应当建立必备文件的档案管理？（)

A.研究者在监查员的帮助下

B.研究者及临床试验机构和申办者

C.试验机构

D.申办者和监查员

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第4题

临床试验机构应当按照与申办者的约定妥善保存临床试验记录和基本文件。（）

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第5题

申办者应当定期汇总临床试验安全性信息，评估临床试验风险与收益，包括对受试者安全和临床试验实施产生不利影响，或改变伦理委员会同意继续试验的意见，通报给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会。（)

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第6题

由申办者负责制定和修改的临床试验相关文件包括（)。

A.研究者手册

B.临床试验方案

C.知情同意书

D.病例报告表

E.标准操作规程

F.临床试验总结报告

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第7题

对于多中心临床试验，申办者应当保证在临床试验前已制定文件，明确()和其他研究者的职责分工。

对于多中心临床试验，申办者应当保证在临床试验前已制定文件，明确（)和其他研究者的职责分工。

A.协调研究者

B.申办者

C.研究者

D.临床试验机构

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第8题

()在接受临床试验前，应当根据试验用医疗器械的特性，对相关资源进行评估，以决定是否接受该临床试验。

（)在接受临床试验前，应当根据试验用医疗器械的特性，对相关资源进行评估，以决定是否接受该临床试验。

A.药品监督管理部门

B.申办者

C.研究者

D.临床试验机构

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第9题

监查，是指申办者为保证开展的临床试验能够遵循临床试验方案、标准操作规程、本规范和有关适用的管理要求，选派专门人员对临床试验机构、研究者进行评价调查，对临床试验过程中的数据进行验证并记录和报告的活动。（)

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第10题

发生严重不良事件时候，研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告，并经其及时通报（)、报告（)。

A.A.申办者，伦理委员会

B.B.伦理委员会，受试者

C.C.研究者、申办者

D.D.申办者，研究者

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