负责临床试验的研究者应具备的条件是（）

A.在临床试验机构中具有执业资格

B.具有试验方案中所需要的专业知识和经验

C.具有行政职位或一定的技术职称

D.熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息

A.熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息

B.熟悉并遵守本规范和临床试验相关的法律法规

C.具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力

D.承担该项临床试验的经济能力

A.数据管理的目的在于把试验数据迅速、完整、无误地纳入报告

B.同时要求数据管理步骤均应记录在案，以便对数据质量进行检查

C.临床试验随机分配方案的分组编码应由申办者和研究者分别保存

D.盲法试验中应规定揭盲条件和程序，并配有相应处理编码的应急信件

E.确定使用适当的工作程序，以保证数据库的保密性，并应具有计算机数据库的维护和支持程序

A.研究者有权在试验中直接修改试验方案

B.临床试验开始后试验方案决不能修改

C.若确有需要，经申办者和伦理委员会的同意，可以修改或者偏离试验方案

D.试验中可根据受试者的要求修改试验方案

A.国家食品药品监督管理局确认的药品临床研究基地,或经正规临床药理培训具有临床试验经验的单位

B.专业科室领导重视,有一名副主任医师以上高职医师负责,有一名以上主治医师具体负责试验工作

C.实验室检查结果应准确可靠,临床疗效与不良反应各项指标检测有质控保证

D.能严格按照临床试验方案进行试验

E.能认真负起对受试者的医疗责任与对所试新药负起评价责任的单位和具备处理紧急情况的一切措施,以确保受试者的安全

A.各临床试验机构原则上应当同期开展和结束临床试验

B.方案中应包括各临床试验机构试验样本量以及分配、符合统计分析要求的理由

C.各临床试验机构研究者应当分别出具临床试验小结

D.各临床试验机构研究者应当分别出具临床试验总结报告

A.选择的临床试验机构需具有二级甲等以上资质

B.选择的临床试验机构需具有三级甲等资质

C.选定的临床试验机构完成备案

D.临床试验机构中的主要研究者完成备案

E.主要研究者应参加过3个以上医疗器械或药物临床试验