更多“ 申办者应当定期汇总临床试验安全性信息,评估临床试验风险与收益,包括对受试者安全和临床试验实施产生不利影响,或改变伦理委员会同意继续试验的意见,通报给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会…”相关的问题
第1题
是实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者()
A.研究者
B.协调研究者
C.申办者
D.监查员
E.申办方
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第2题
申办者、临床试验机构和研究者可以夸大参与临床试验的补偿措施,误导受试者参与临床试验。()
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第3题
发生严重不良事件时候,研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告,并经其及时通报()、报告()。
A.A.申办者,伦理委员会
B.B.伦理委员会,受试者
C.C.研究者、申办者
D.D.申办者,研究者
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第4题
在临床试验过程中,申办者得到影响临床试验的重要信息时,应当及时对()以及相关文件进行修改,并通过临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门提交伦理委员会审查同意。
A.A.研究者手册
B.B.临床试验方案
C.C.知情同意书
D.D.病例报告表
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第5题
在临床试验中出现严重不良事件的,研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施,同时书面报告所属的临床试验机构医疗器械临床试验管理部门,并经其书面通知申办者。()
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第6题
多中心临床试验结束后,各临床试验机构研究者应当分别出具临床试验小结,连同病历报告表按规定经审核后交由()汇总完成总结报告。
A.A.协调研究者
B.B.研究者
C.C.申办者
D.D.临床试验机构
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第7题
临床试验基本文件可以用于评价__对本规范和食品药品监督管理部门有关要求的执行情况()
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第8题
临床试验机构应当按照与申办者的约定妥善保存临床试验记录和基本文件。()
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第9题
临床试验前,申办者与临床试验机构和研究者应当达成书面协议包括哪些内容()。
A.试验设计及试验质量控制
B.试验中的职责分工
C.申办者承担的临床试验相关费用
D.试验中可能发生的伤害处理原则
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第10题
临床试验基本文件可以用于评价()、()、()对本规范和药品监督管理部门有关要求的执行情况。
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