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[单选题]

临床试验前，临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门应当配合申办者向（)提出申请，并按照规定递交相关文件。

A.伦理委员会

B.申办者

C.研究者

D.临床试验机构

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更多“临床试验前，临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门应当配合申办者向（)提出申请，并按照规定递交相关文件。”相关的问题

第1题

在临床试验过程中，申办者得到影响临床试验的重要信息时，应当及时对（)以及相关文件进行修改，并通过临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门提交伦理委员会审查同意。

A.A.研究者手册

B.B.临床试验方案

C.C.知情同意书

D.D.病例报告表

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第2题

()在接受临床试验前，应当根据试验用医疗器械的特性，对相关资源进行评估，以决定是否接受该临床试验。

（)在接受临床试验前，应当根据试验用医疗器械的特性，对相关资源进行评估，以决定是否接受该临床试验。

A.药品监督管理部门

B.申办者

C.研究者

D.临床试验机构

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第3题

发生严重不良事件时候，研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告，并经其及时通报()、报告()。

发生严重不良事件时候，研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告，并经其及时通报（)、报告（)。

A、申办者，伦理委员会

B、伦理委员会，受试者

C、研究者、申办者

D、申办者，研究者

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第4题

申办者决定暂停或者终止临床试验的，应当在()日内通知所有临床试验机构医疗器械临床试验管理部门，并书面说明理由。

申办者决定暂停或者终止临床试验的，应当在（)日内通知所有临床试验机构医疗器械临床试验管理部门，并书面说明理由。

A.5

B.10

C.15

D.20

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第5题

临床试验机构应当按照与申办者的约定妥善保存临床试验记录和基本文件。（）

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第6题

在临床试验中出现严重不良事件的，研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施，同时书面报告所属的临床试验机构医疗器械临床试验管理部门，并经其书面通知申办者。（)

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第7题

医疗器械在启动临床试验入组前，申办者需要完成以下哪些工作（)。

A.取得伦理委员会批件

B.与临床试验机构和研究者达成书面协议

C.在省级药品监督管理部门完成备案

D.所有开展临床试验的医疗器械还需要取得国家药监局批准

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第8题

对于多中心临床试验，申办者应当保证在临床试验前已制定文件，明确()和其他研究者的职责分工。

对于多中心临床试验，申办者应当保证在临床试验前已制定文件，明确（)和其他研究者的职责分工。

A.协调研究者

B.申办者

C.研究者

D.临床试验机构

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第9题

临床试验前，申办者应当准备充足的试验用医疗器械。（)

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第10题

临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后()年。申办者应当保存临床试验资料至无该医疗器械使用时。

临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后（)年。申办者应当保存临床试验资料至无该医疗器械使用时。

A、5

B、6

C、7

D、10

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