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[单选题]

对于生物等效性试验,试验用药品的留存样品不得由哪方保存?()

A.临床试验机构

B.具备条件的独立第三方

C.申办者或者与其利益相关的第三方

D.临床试验机构或其委托的具备条件的独立第三方

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更多“对于生物等效性试验,试验用药品的留存样品不得由哪方保存?()”相关的问题

第1题

在什么阶段,申办者在可向研究者和临床试验机构提供试验用药品?()

A.A.申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之前

B.B.申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之后

C.C.申办者药品检验完成后

D.D.申办者和临床研究单位签署合同后

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第2题

对于生物等效性试验的临床试验用药品,临床试验机构至少保存留样多久?()
对于生物等效性试验的临床试验用药品,临床试验机构至少保存留样多久?()

A.至试验结束后2年

B.至试验结束后5年

C.至药品上市后2年

D.至药品上市后5年

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第3题

《药品注册管理办法》所规定的药物临床试验不包括()

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅴ期临床试验

D.生物等效性试验

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第4题

根据《中华人民共和国药品管理法》,我国药品研制环节实施默示许可制度的是()。

A.药物临床试验机构管理

B.药物临床试验

C.生物等效性试验

D.临床试验伦理审查

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第5题

药物的临床研究包括什么()

A.临床试验

B.生物等效性试验

C.药理、毒理试验

D.临床试验和生物等效性试验

E.动物药代动力学试验

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第6题

对于多中心临床试验,申办者应当按照临床试验方案组织制定(),并组织对参与试验的所有研究者进行临床试验方案和试验用医疗器械(),确保在临床试验方案执行、试验用医疗器械使用方面的()。

A.标准操作规程

B.使用和维护的培训

C.一致性

D.统一性

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第7题

()由申办者设立的,定期对临床试验的进展、安全性数据和重要的有效性终点进行评估,并向申办者建议是否继续、调整或者停止试验的委员会。

A.A.申办方

B.B.独立数据监查委员会

C.C.伦理委员会

D.D.合同研究组织

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第8题

()在接受临床试验前,应当根据试验用医疗器械的特性,对相关资源进行评估,以决定是否接受该临床试验。

A.A.药品监督管理部门

B.B.申办者

C.C.研究者

D.D.临床试验机构

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第9题

临床试验前,申办者与临床试验机构和研究者应当达成书面协议包括哪些内容()。

A.试验设计及试验质量控制

B.试验中的职责分工

C.申办者承担的临床试验相关费用

D.试验中可能发生的伤害处理原则

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第10题

临床试验开始时,谁应当建立必备文件的档案管理?()

A.研究者在监查员的帮助下

B.研究者及临床试验机构和申办者

C.试验机构

D.申办者和监查员

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