临床试验开始时，谁应当建立必备文件的档案管理？（)

A.研究者

B.协调研究者

C.申办者

D.监查员

E.申办方

对于多中心临床试验，申办者应当保证在临床试验前已制定文件，明确（)和其他研究者的职责分工。

A.协调研究者

B.申办者

C.研究者

D.临床试验机构

（)对临床试验承担监查责任。

A、研究者

B、申办者

C、伦理委员会

D、临床试验机构

临床试验前，临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门应当配合申办者向（)提出申请，并按照规定递交相关文件。

A、伦理委员会

B、申办者

C、研究者

D、临床试验机构

发生严重不良事件时候，研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告，并经其及时通报（)、报告（)。

A、申办者，伦理委员会

B、伦理委员会，受试者

C、研究者、申办者

D、申办者，研究者

多中心临床试验结束后，各临床试验机构研究者应当分别出具临床试验小结，连同病历报告表按规定经审核后交由（)汇总完成总结报告。

A、协调研究者

B、研究者

C、申办者

D、临床试验机构

A.申办者

B.临床试验机构

C.受试者

D.研究者

A.试验设计及试验质量控制

B.试验中的职责分工

C.申办者承担的临床试验相关费用

D.试验中可能发生的伤害处理原则