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[单选题]

（)在接受临床试验前，应当根据试验用医疗器械的特性，对相关资源进行评估，以决定是否接受该临床试验。

A.药品监督管理部门

B.申办者

C.研究者

D.临床试验机构

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更多“（)在接受临床试验前，应当根据试验用医疗器械的特性，对相关资源进行评估，以决定是否接受该临床试验。”相关的问题

第1题

对于多中心临床试验，申办者应当按照临床试验方案组织制定（)，并组织对参与试验的所有研究者进行临床试验方案和试验用医疗器械（)，确保在临床试验方案执行、试验用医疗器械使用方面的（)。

A.标准操作规程

B.使用和维护的培训

C.一致性

D.统一性

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第2题

根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，注册申请人提出临床试验申请前，应先将临床试验方案提交审查批准的部门是（）

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.临床试验机构伦理委员会

D.临床试验机构

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第3题

临床试验前，申办者应当准备充足的试验用医疗器械。（)

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第4题

需进行医疗器械临床试验审批的，申请人应当按照相关要求向省药品监督管理局报送申报资料。()

需进行医疗器械临床试验审批的，申请人应当按照相关要求向省药品监督管理局报送申报资料。（)

此题为判断题(对，错)。

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第5题

医疗器械在启动临床试验入组前，申办者需要完成以下哪些工作（)。

A.取得伦理委员会批件

B.与临床试验机构和研究者达成书面协议

C.在省级药品监督管理部门完成备案

D.所有开展临床试验的医疗器械还需要取得国家药监局批准

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第6题

临床试验应当获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的同意。列入需进行临床试验审批的第二类医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的批准。（）

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第7题

以下哪些属于临床试验检查中的真实性问题（)。

A.入选排除标准不能溯源

B.瞒报与临床试验用医疗器械相关的严重不良事件

C.以对照用医疗器械替代试验用医疗器械

D.编造主要试验过程记录

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第8题

开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在经备案的临床试验机构内进行。（）

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第9题

申办者对试验用医疗器械在临床试验中的安全性负责。（)

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第10题

在临床试验过程中，申办者得到影响临床试验的重要信息时，应当及时对（)以及相关文件进行修改，并通过临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门提交伦理委员会审查同意。

A.A.研究者手册

B.B.临床试验方案

C.C.知情同意书

D.D.病例报告表

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