由申办者负责制定和修改的临床试验相关文件包括（)。

A.研究者手册

B.病例报告表

C.知情同意书

D.临床试验方案

A.A.研究者手册

B.B.临床试验方案

C.C.知情同意书

D.D.病例报告表

A.确定立项依据

B.临床试验用药

C.药物临床试验机构的准备

D.研究者和申办者的协议

E.知情同意书

A.知情同意

B.知情同意书

C.病例报告表

D.研究者手册

A.知情同意

B.病例报告表

C.研究者手册

D.试验方案

A.A.协调研究者

B.B.申办者

C.C.研究者

D.D.临床试验机构

A.A.伦理委员会

B.B.申办者

C.C.研究者

D.D.临床试验机构

A.研究者

B.协调研究者

C.申办者

D.监查员

E.申办方

A.A.申办者，伦理委员会

B.B.伦理委员会，受试者

C.C.研究者、申办者

D.D.申办者，研究者