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（)指说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件。通常还应当包括临床试验的背景和理论基础。

A.知情同意

B.病例报告表

C.研究者手册

D.试验方案

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更多“（)指说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件。通常还应当包括临床试验的背景和理论基础。”相关的问题

第1题

说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件（）

A.临床研究报告

B.试验方案

C.方案摘要

D.知情同意书

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第2题

根据《药品管理法》，实施药物临床试验，应当向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验的目的和风险等详细情况，取得受试者或者其监护人自愿签署的()。

根据《药品管理法》，实施药物临床试验，应当向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验的目的和风险等详细情况，取得受试者或者其监护人自愿签署的（)。

A、流程通知书

B、知情同意书

C、危险告知书

D、质量保证书

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第3题

由申办者负责制定和修改的临床试验相关文件包括（)。

A.研究者手册

B.临床试验方案

C.知情同意书

D.病例报告表

E.标准操作规程

F.临床试验总结报告

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第4题

临床试验申办者负责组织制定和修改____有关标准操作规程以及其他相关文件并负责组织开展临床试验所必需的培训（）

A.研究者手册

B.病例报告表

C.知情同意书

D.临床试验方案

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第5题

在临床试验过程中，申办者得到影响临床试验的重要信息时，应当及时对（)以及相关文件进行修改，并通过临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门提交伦理委员会审查同意。

A.A.研究者手册

B.B.临床试验方案

C.C.知情同意书

D.D.病例报告表

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第6题

药物临床试验前的准备与必要条件包括（)。

A.确定立项依据

B.临床试验用药

C.药物临床试验机构的准备

D.研究者和申办者的协议

E.知情同意书

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第7题

知情同意，是指向受试者告知临床试验的各方面情况后，受试者确认自愿参加该项临床试验的过程，应当以签名和注明日期的知情同意书作为证明文件。（）

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第8题

临床试验方案中要写明统计学分析方法，以后任何变动须在临床试验总结报告中述明并说明其理由。（)

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第9题

申办者应当定期汇总临床试验安全性信息，评估临床试验风险与收益，包括对受试者安全和临床试验实施产生不利影响，或改变伦理委员会同意继续试验的意见，通报给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会。（)

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第10题

需要审批的医疗器械临床试验应当在批准后()年内实施;逾期未实施的，原批准文件自行废止，仍需进行临床试验的，应当重新申请。

需要审批的医疗器械临床试验应当在批准后（)年内实施;逾期未实施的，原批准文件自行废止，仍需进行临床试验的，应当重新申请。

A.3

B.4

C.5

D.6

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