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[判断题]

临床试验方案中应包括有效性指标和安全性指标的评价、记录、分析方法和时间点。（)

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第1题

方案中安全性评价通常不包括（）

A.详细描述临床试验的安全性指标

B.详细描述安全性指标的评价、记录、分析方法和时间点

C.不良事件和伴随疾病的记录和报告程序

D.不良事件的医疗处理

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第2题

下列指标中，不属于预警评价指标的是__（）

A.人的安全可靠性指标

B.安全管理有效性指标

C.生产过程的环境安全性指标

D.人—机—环安全可靠性指标

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第3题

需要进行临床试验的，提交的临床评价资料应当包括临床试验方案和临床试验报告。（）
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第4题

试验用医疗器械，是指临床试验中对其安全性、有效性进行确认或者验证的拟申请注册的医疗器械。（)
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第5题

临床试验方案的统计分析部分只需对主要评价指标进行统计假设。（）
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第6题

监查，是指申办者为保证开展的临床试验能够遵循临床试验方案、标准操作规程、本规范和有关适用的管理要求，选派专门人员对临床试验机构、研究者进行评价调查，对临床试验过程中的数据进行验证并记录和报告的活动。（)
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第7题

对生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架可行性临床试验设计，以()评价为主要目的。
对生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架可行性临床试验设计，以（)评价为主要目的。

A、安全性

B、有效性

C、安全性和有效性

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第8题

平衡计分卡中的“平衡”包括（）

A．外部评价指标和内部评价指标的平衡

B．成果评价指标和导致成果出现的驱动因素评价指标的平衡

C．财务评价指标和非财务评价指标的平衡

D．短期评价指标和长期评价指标的平衡

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第9题

针对《主动脉覆膜支架系统临床试验指导原则》中对研究终点的设计要求，以下描述正确的是（)。

A.有一个主要评价指标

B.有两个主要评价指标

C.主要有效性终点属于复合指标

D.样本量仅依据主要安全性终点指标计算

E.样本量仅依据主要有效性终点指标计算

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第10题

医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。（）
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