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[多选题]

方案中安全性评价通常不包括（）

A.详细描述临床试验的安全性指标

B.详细描述安全性指标的评价、记录、分析方法和时间点

C.不良事件和伴随疾病的记录和报告程序

D.不良事件的医疗处理

答案

ABCD

发布时间：2022-04-19

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第1题

临床试验方案中应包括有效性指标和安全性指标的评价、记录、分析方法和时间点。（)

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第2题

哪一项不是药物的安全性评价的三个阶段？（)

A.真实世界研究

B.非临床前安全性评价

C.临床试验安全性评价

D.临床应用安全性评价

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第3题

需在试验方案中明确统计假设的是以下哪项？（)

A.主要评价指标

B.次要评价指标

C.安全性评价指标

D.实验室指标分析

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第4题

下列指标中，不属于预警评价指标的是__（）

A.人的安全可靠性指标

B.安全管理有效性指标

C.生产过程的环境安全性指标

D.人—机—环安全可靠性指标

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第5题

是初步的临床药理学及人体安全性评价阶段（）

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

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第6题

对生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架可行性临床试验设计，以()评价为主要目的。

对生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架可行性临床试验设计，以（)评价为主要目的。

A、安全性

B、有效性

C、安全性和有效性

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第7题

以健康受试者进行初步的临床药理学及人体安全性评价是指（）

A.临床预试验

B.Ⅰ期临床试验

C.Ⅱ期临床试验

D.Ⅲ期临床试验

E.Ⅳ期临床试验

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第8题

以健康受试者进行初步的临床药理学及人体安全性评价是指（）

A.临床预试验

B.I期临床试验

C.Ⅱ期临床试验

D.Ⅲ期临床试验

E.Ⅳ期临床试验

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第9题

预警评价指标建立的原则不包括（）

A.灵敏性

B.安全性

C.科学性

D.高效性

E.引导性

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第10题

初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于（）

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

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第11题

初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于（）

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

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