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[判断题]

临床试验方案的统计分析部分只需对主要评价指标进行统计假设。（）

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第1题

需在试验方案中明确统计假设的是以下哪项？（)

A.主要评价指标

B.次要评价指标

C.安全性评价指标

D.实验室指标分析

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第2题

需要进行临床试验的，提交的临床评价资料应当包括临床试验方案和临床试验报告。（）
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第3题

临床试验方案中应包括有效性指标和安全性指标的评价、记录、分析方法和时间点。（)
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第4题

监查，是指申办者为保证开展的临床试验能够遵循临床试验方案、标准操作规程、本规范和有关适用的管理要求，选派专门人员对临床试验机构、研究者进行评价调查，对临床试验过程中的数据进行验证并记录和报告的活动。（)
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第5题

多中心临床试验由多位研究者按照同一试验方案在不同的临床试验机构中同期进行。（）
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第6题

多中心临床试验是由多位研究者按同一试验方案在同一地点和单位同时进行的临床试验（）
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第7题

需要进行临床试验的，提交的（)资料应当包括临床试验方案和临床试验报告。

A.A.临床试验

B.B.临床评价

C.C.临床试验方案

D.D.临床试验报告

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第8题

针对《主动脉覆膜支架系统临床试验指导原则》中对研究终点的设计要求，以下描述正确的是（)。

A.有一个主要评价指标

B.有两个主要评价指标

C.主要有效性终点属于复合指标

D.样本量仅依据主要安全性终点指标计算

E.样本量仅依据主要有效性终点指标计算

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第9题

确定临床试验样本量的相关要素一般包括（)。

A.临床试验中心的数量

B.主要评价指标

C.试验的设计类型

D.试验的比较类型

E.Ⅰ类和Ⅱ类错误率

F.预期的受试者脱落和方案违背的比例

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第10题

对月度合规性评价计划中的法律法规进行合规性评价时，每个法律法规只需提取符合的条款做合规性评价（）
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