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[多选题]

针对《主动脉覆膜支架系统临床试验指导原则》中对研究终点的设计要求,以下描述正确的是()。

A.有一个主要评价指标

B.有两个主要评价指标

C.主要有效性终点属于复合指标

D.样本量仅依据主要安全性终点指标计算

E.样本量仅依据主要有效性终点指标计算

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更多“针对《主动脉覆膜支架系统临床试验指导原则》中对研究终点的设计要求,以下描述正确的是()。”相关的问题

第1题

针对某已上市胸主动脉覆膜支架产品,在以下描述的情况中,哪些需要考虑开展临床试验()。

A.适应症从胸主动脉扩展到腹主动脉

B.拟将适用人群年龄上限由70岁提高到80岁

C.新增加带分支规格型号

D.对产品外包装盒进行美化升级

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第2题

量规的设计中,评价主要指标的确定应该符合的要求有()

A.主要指标应该与学习目标紧密结合

B.主要指标要尽可能用简短的词语进行描述

C.主要指标一般是一维的,一个有效量规中的每个主要指标通常是一维的,它可以被分解成几个二级指标,但却与其他一级指标并列构成了评价的主要方面

D.所确定的主要指标整体要能够涵盖影响评价要素的各个主要方面

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第3题

以下有关“药品上市前研究存在局限性” 的叙述中,正确的是()

A.未排除特殊人群的反应

B.Ⅱ期临床试验病例100例

C.对药物安全性评价不完善

D.临床试验的疗程和观察期较短

E.观测指标只限于实验设计的内容

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第4题

按照《生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则》的要求,确证性临床试验总样本量最少为()。
按照《生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则》的要求,确证性临床试验总样本量最少为()。

A、30例

B、200对

C、1000例

D、1200例

E、1400例

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第5题

临床试验方案的统计分析部分只需对主要评价指标进行统计假设。()
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第6题

临床试验中试验设计内容通常不包括()。

A.明确临床试验的主要终点和次要终点

B.临床试验的目标人群

C.试验用药品管理流程

D.治疗方法、试验用药品的剂量、给药方案;试验用药品的剂型、包装、标签

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第7题

对生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架可行性临床试验设计,以()评价为主要目的。
对生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架可行性临床试验设计,以()评价为主要目的。

A、安全性

B、有效性

C、安全性和有效性

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第8题

对家庭成员进行母乳喂养指导,主要针对的是家庭发展阶段中的()。

A.新婚期家庭

B.生育期家庭

C.有学龄前期儿童家庭

D.有学龄期儿童家庭

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第9题

按照《经导管植入式人工主动脉瓣膜临床试验指导原则》的要求,其可行性试验的病例数应不少于(),观察时间不少于()。
按照《经导管植入式人工主动脉瓣膜临床试验指导原则》的要求,其可行性试验的病例数应不少于(),观察时间不少于()。

A、10例,30天

B、10对,30天

C、10例,12个月

D、30例,180天

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