发生严重不良事件时候，研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告，并经其及时通报（)、报告（)。

A.A.研究者手册

B.B.临床试验方案

C.C.知情同意书

D.D.病例报告表

A.试验用医疗器械运送和处理记录

B.与临床试验机构签订的协议

C.监查报告、核查报告

D.严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷的记录与报告

A.A.伦理委员会

B.B.申办者

C.C.研究者

D.D.临床试验机构

A.收集医疗器械不良事件，及时向持有人报告，并按照要求向监测机构报告

B.建立本单位医疗器械不良事件监测工作制度，医疗机构还应当将医疗器械不良事件监测纳入医疗机构质量安全管理重点工作

C.配合持有人对医疗器械不良事件的调查、评价和医疗器械再评价工作

D.配备与其经营或者使用规模相适应的机构或者人员从事医疗器械不良事件监测相关工作

A.A.协调研究者

B.B.研究者

C.C.申办者

D.D.临床试验机构

A.准确、完整

B.工整、严肃

C.清晰、及时

D.不可修改

A.临床试验概况

B.临床一般资料

C.试验用医疗器械以及对照用医疗器械的信息描述、安全性和有效性数据集

D.不良事件的发生率以及处理情况

A.选择的临床试验机构需具有二级甲等以上资质

B.选择的临床试验机构需具有三级甲等资质

C.选定的临床试验机构完成备案

D.临床试验机构中的主要研究者完成备案

E.主要研究者应参加过3个以上医疗器械或药物临床试验