以下哪些属于需要提交的第三类高风险医疗器械临床试验审批申请资料。

A.申办者基本信息

B.研究者基本信息

C.试验用医疗器械的概要说明

D.支持试验用医疗器械预期用途和临床试验设计理由的概要和评价

E.试验用医疗器械的制造符合适用的医疗器械质量管理体系要求的声明

F.试验用医疗器械的生产许可证

A.入选排除标准不能溯源

B.瞒报与临床试验用医疗器械相关的严重不良事件

C.以对照用医疗器械替代试验用医疗器械

D.编造主要试验过程记录

A.遵循数据记录和报告程序

B.确定试验用医疗器械的运输条件、储存条件、储存时间、有效期等

C.制定临床试验质量控制相关的标准操作规程

D.试验用医疗器械的运输、接收、储存、分发、处理、回收等要求

A.标准操作规程

B.使用和维护的培训

C.一致性

D.统一性

A.选择的临床试验机构需具有二级甲等以上资质

B.选择的临床试验机构需具有三级甲等资质

C.选定的临床试验机构完成备案

D.临床试验机构中的主要研究者完成备案

E.主要研究者应参加过3个以上医疗器械或药物临床试验

A.同意

B.作必要的修改后同意

C.不同意

D.暂停或者终止已批准的试验

A.临床试验概况

B.临床一般资料

C.试验用医疗器械以及对照用医疗器械的信息描述、安全性和有效性数据集

D.不良事件的发生率以及处理情况