在临床试验中出现严重不良事件的，研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施，同时书面报告所属的临床试验机构医疗器械临床试验管理部门，并经其书面通知申办者。（)

A、申办者，伦理委员会

B、伦理委员会，受试者

C、研究者、申办者

D、申办者，研究者

A.伦理审查批件的批准日期早于临床试验开始入组日期

B.临床试验入组少量受试者后，结合操作经验对研究者开展首次器械使用培训

C.受试者鉴认文件中记录了受试者身份证号

D.某受试者在术后出现不适，因原因不明，不需要记录

E.临床试验小结由机构审核盖章即可，不需要研究者签字

A.各临床试验机构原则上应当同期开展和结束临床试验

B.方案中应包括各临床试验机构试验样本量以及分配、符合统计分析要求的理由

C.各临床试验机构研究者应当分别出具临床试验小结

D.各临床试验机构研究者应当分别出具临床试验总结报告

A.试验用医疗器械运送和处理记录

B.与临床试验机构签订的协议

C.监查报告、核查报告

D.严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷的记录与报告

A.申办者

B.临床试验机构

C.受试者

D.研究者

A.在试验前确认临床试验机构已具有适当的条件

B.监督临床试验过程中相关设备的定期维护和校准

C.确认所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致

D.确认所有不良事件、并发症和其他器械缺陷均记录在案

E.每次监查后应当书面报告申办者

A.在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者

B.在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验

C.具有使用临床试验所需医疗设施的权限

D.无权支配参与临床试验的人员