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第1题
临床试验前，临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门应当配合申办者向（)提出申请，并按照规定递交相关文件。
A.A.伦理委员会
B.B.申办者
C.C.研究者
D.D.临床试验机构
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第2题
临床试验基本文件可以用于评价申办者、临床试验机构和研究者对本规范和药品监督管理部门有关要求的执行情况。（)
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第3题
临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后（)年。申办者应当保存临床试验资料至无该医疗器械使用时。
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第4题
申办者、临床试验机构和研究者可以夸大参与临床试验的补偿措施，误导受试者参与临床试验。（)
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第5题
临床试验开始时，谁应当建立必备文件的档案管理？（)
A.研究者在监查员的帮助下
B.研究者及临床试验机构和申办者
C.试验机构
D.申办者和监查员
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第6题
申办者终止或者暂停临床试验，研究者应当立即向临床试验机构、伦理委员会报告，并提供详细书面说明。（）
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第7题
对于多中心临床试验，申办者应当保证在临床试验前已制定文件，明确（)和其他研究者的职责分工。
A.A.协调研究者
B.B.申办者
C.C.研究者
D.D.临床试验机构
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第8题
申办者应当定期汇总临床试验安全性信息，评估临床试验风险与收益，包括对受试者安全和临床试验实施产生不利影响，或改变伦理委员会同意继续试验的意见，通报给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会。（)
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第9题
临床试验基本文件可以用于评价（)、（)、（)对本规范和药品监督管理部门有关要求的执行情况。
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第10题
临床试验基本文件可以用于评价__对本规范和食品药品监督管理部门有关要求的执行情况（）
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