严重不良事件，是指临床试验过程中发生的导致死亡或者健康状况严重恶化，包括（）。

A.严重不良事件

B.药品不良反应

C.不良事件

D.知情同意

E.病例报告表

A.严重不良事件

B.药品不良反应

C.不良事件

D.可疑非预期严重不良反应

A.导致死亡、危及生命

B.致癌、致畸、致出生缺陷、患者后代存在先天异常或畸形等

C.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤

D.导致住院或者住院时间延长

E.导致其他重要医学事件

A．导致死亡

B．危及生命

C．致癌、致畸、致出生缺陷

D．导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤

E．导致住院或者住院时间延长

F．导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的

A.过敏反应

B.引起死亡

C.致癌、致畸、致出生缺陷

D.导致住院或住院时间延长

A.试验用医疗器械运送和处理记录

B.与临床试验机构签订的协议

C.监查报告、核查报告

D.严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷的记录与报告

A.因服用药品引起死亡的

B.因服用药品产生致癌、致畸、致出生缺陷的

C.出现药品说明书未载的不良反应

D.因服用药品导致住院时间延长的

A.航空器损伤超标

B.人员死亡或者重伤

C.航空器严重损坏

D.航空器失踪或者处于无法接近的地方