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[主观题]

(),受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间,以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。

(),受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间,以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。

A.严重不良事件

B.药品不良反应

C.不良事件

D.可疑非预期严重不良反应

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更多“ (),受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间,以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。”相关的问题

第1题

严重药品不良反应包括()

A.导致死亡

B.危及生命

C.致癌、致畸、致出生缺陷

D.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤

E.导致住院或者住院时间延长

F.导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的

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第2题

严重药品不良反应是指因使用药品引起以下哪些损害情形之一反应的?()

A.导致死亡、危及生命

B.致癌、致畸、致出生缺陷、患者后代存在先天异常或畸形等

C.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤

D.导致住院或者住院时间延长

E.导致其他重要医学事件

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第3题

严重不良事件,是指临床试验过程中发生的导致死亡或者健康状况严重恶化,包括()。

A.需住院治疗或者延长住院时间

B.身体结构或者身体功能的永久性缺陷

C.致命的疾病或者伤害

D.需要进行医疗或者手术介入以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷

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第4题

受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件,可以表现为症状体征、疾病或实验室检查异常,但不一定与试验用药品有因果关系()

A.不良事件

B.严重不良事件

C.药品不良反应

D.可疑非预期严重不良反应

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第5题

临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件()

A.严重不良事件

B.药品不良反应

C.不良事件

D.知情同意

E.病例报告表

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第6题

临床试验知情同意书上,需要由谁签署姓名()。

A.受试者或者其监护人

B.研究者

C.申办方项目负责人

D.受试者或其监护人均无阅读能力时的在场见证人

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第7题

()参加一项临床试验,并作为试验用药品的接受者。
()参加一项临床试验,并作为试验用药品的接受者。

A.受试者

B.法定代理人

C.公正见证人

D.受试者家属

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第8题

如在临床试验过程中对知情同意书进行了修订,以下哪些受试者需要签署新修订知情同意书()。

A.已入组且结束试验流程的受试者

B.未结束试验流程且受影响的受试者

C.知情同意书修订后新入组的受试者

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第9题

弱势受试者,指维护自身意愿和权利的能力不足或者丧失的受试者,其自愿参加临床试验的意愿,有可能被试验的预期获益或者拒绝参加可能被报复而受到不正当影响。包括:()。

A.研究者的学生和下级、申办者的员工

B.军人、犯人、无药可救疾病的患者、处于危急状况的患者

C.入住福利院的人、流浪者、未成年人和无能力知情同意的人

D.以上全选

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第10题

在有关临床试验方案下列哪项是正确的?()

A.研究者有权在试验中直接修改试验方案

B.临床试验开始后试验方案决不能修改

C.若确有需要,经申办者和伦理委员会的同意,可以修改或者偏离试验方案

D.试验中可根据受试者的要求修改试验方案

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