A.严重不良事件
B.药品不良反应
C.不良事件
D.可疑非预期严重不良反应
第1题
A.导致死亡
B.危及生命
C.致癌、致畸、致出生缺陷
D.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤
E.导致住院或者住院时间延长
F.导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的
第2题
A.导致死亡、危及生命
B.致癌、致畸、致出生缺陷、患者后代存在先天异常或畸形等
C.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤
D.导致住院或者住院时间延长
E.导致其他重要医学事件
第3题
A.需住院治疗或者延长住院时间
B.身体结构或者身体功能的永久性缺陷
C.致命的疾病或者伤害
D.需要进行医疗或者手术介入以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷
第4题
A.不良事件
B.严重不良事件
C.药品不良反应
D.可疑非预期严重不良反应
第8题
A.已入组且结束试验流程的受试者
B.未结束试验流程且受影响的受试者
C.知情同意书修订后新入组的受试者
第9题
A.研究者的学生和下级、申办者的员工
B.军人、犯人、无药可救疾病的患者、处于危急状况的患者
C.入住福利院的人、流浪者、未成年人和无能力知情同意的人
D.以上全选
第10题
A.研究者有权在试验中直接修改试验方案
B.临床试验开始后试验方案决不能修改
C.若确有需要,经申办者和伦理委员会的同意,可以修改或者偏离试验方案
D.试验中可根据受试者的要求修改试验方案
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