申办者应当准确、完整地记录与临床试验相关的信息，内容包括哪些（)。

A.所使用的试验用医疗器械的信息

B.每个受试者相关的病史以及病情进展等医疗记录、护理记录

C.每个受试者使用试验用医疗器械的记录

D.记录者的签名以及日期

A.遵循数据记录和报告程序

B.确定试验用医疗器械的运输条件、储存条件、储存时间、有效期等

C.制定临床试验质量控制相关的标准操作规程

D.试验用医疗器械的运输、接收、储存、分发、处理、回收等要求

A.试验设计及试验质量控制

B.试验中的职责分工

C.申办者承担的临床试验相关费用

D.试验中可能发生的伤害处理原则

A.入选排除标准不能溯源

B.瞒报与临床试验用医疗器械相关的严重不良事件

C.以对照用医疗器械替代试验用医疗器械

D.编造主要试验过程记录

A.与临床试验相关的损害

B.与临床试验相关的死亡

C.申办方提供医疗器械不合格造成的损害

D.由医疗机构及其医务人员过错造成的损害

A、检查员

B、核查员

C、监查员

D、申办者

A.相关专业技术职称和资质并具有专业知识和经验，必要时应当经过有关培训;

B.熟悉申办者要求和其所提供的与临床试验有关的资料、文献

C.有能力协调、支配和使用进行该项试验的人员和设备，且有能力处理试验用医疗器械发生的不良事件和其他关联事件

D.熟悉国家有关法律、法规以及本规范

A.标准操作规程

B.使用和维护的培训

C.一致性

D.统一性