根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，注册申请人提出临床试验申请前，应先将临床试验方案提交审查批准的部门是（）

A.对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及公共卫生方面等急需的药品医疗器械，临床试验早期、中期指标显示疗效并可预测其临床价值的，可减免临床试验

B.罕见病治疗药品医疗器械注册申请人可提出减免临床试验的申请

C.对境外已批准上市的罕见病治疗药品医疗器械，可附带条件批准上市

D.对境外已批准上市的罕见病治疗药品医疗器械，企业应制定风险管控计划

A.临床试验机构资格认定实行备案管理

B.具备临床试验条件的机构在药品监管部门指定的网站登记备案

C.备案后，临床试验机构可接受药品注册申请人委托开展临床试验

D.临床试验必须经审批才能进行

A.拟申请优先审评审批程序的

B.拟附条件批准的

C.申请人开展三期临床试验前

D.提出临床试验申请前

A.口服制剂能够满足临床需求的，不批准注射制剂上市

B.肌内注射制剂能够满足临床需求的，不批准静脉注射制剂上市

C.大容量注射剂、小容量注射剂、注射用无菌粉针之间互改剂型的申请，无明显临床优势的不予批准

D.实行药品口服制剂与注射制剂关联审批

A.提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请

B.提交境外取得的临床试验数据并在中国进行临床补充试验后申报药品上市注册申请

C.提交境内取得的临床试验数据才可以申报药品上市注册申请

D.只需要备案就可以上市

A.拓展性临床试验制度

B.优先审评制度

C.附条件审批制度

D.关联审评制度

A.药品审批中心可以基于申请人的申请，安排审批人员与申请人进行沟通交流

B.申请人可以将阶段性研究资料提交药品审批中心

C.药品审批中心基于申请人提交的研究资料，对下一步研究方案提出意见或者建议，并反馈给申请人

D.需要核查检验和核准药品通用名称的，予以优先安排

A.试验用医疗器械的结构组成

B.与评价试验用医疗器械安全性和有效性相关的已发表文献及评论性综述

C.临床试验受益与风险对比分析报告

D.注册检验报告和预评价意见

E.说明书及标签样稿

A.药物临床试验应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构进行

B.临床试验确需由未经药物临床试验资格认定的机构承担的，应当得到国家食品药品监督管理局的特殊批准

C.未经药物临床试验资格认定的机构承担临床试验的申请可与药品注册申请一并提出

D.国家食品药品监督管理局决定发给临床试验批准证明文件的，应当出具《药品注册批件》

A.在审批药品制剂注册申请时一并审评审批

B.在审批原料药注册申请时一并审评审批

C.在审批药用辅料注册申请时一并审评审批

D.分别审批