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[单选题]

根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,加快临床急需药品医疗器械审评审批的措施不包括()

A.对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及公共卫生方面等急需的药品医疗器械,临床试验早期、中期指标显示疗效并可预测其临床价值的,可减免临床试验

B.罕见病治疗药品医疗器械注册申请人可提出减免临床试验的申请

C.对境外已批准上市的罕见病治疗药品医疗器械,可附带条件批准上市

D.对境外已批准上市的罕见病治疗药品医疗器械,企业应制定风险管控计划

答案
A、对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及公共卫生方面等急需的药品医疗器械,临床试验早期、中期指标显示疗效并可预测其临床价值的,可减免临床试验
解析:考查药品审评审批制度改革。选项A将 “可附带条件批准上市”与“减免临床试验的申请” 混淆了。原规定是“对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及公共卫生方面等急需的药品医疗器械,临床试验早期、中期指标显示疗效并可预测其临床价值的,可附带条件批准上市,企业应制定风险管控计划,按要求开展研究。罕见病治疗药品医疗器械注册申请人可提出减免临床试验的申请。对境外已批准上市的罕见病治疗药品医疗器械,可附带条件批准上市,企业应制定风险管控计划,按要求开展研究”。
更多“根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,加快临床急需药品医疗器械审评审批的措施不包括()”相关的问题

第1题

根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,严格药品注射剂审评审批的措施不包括()

A.口服制剂能够满足临床需求的,不批准注射制剂上市

B.肌内注射制剂能够满足临床需求的,不批准静脉注射制剂上市

C.大容量注射剂、小容量注射剂、注射用无菌粉针之间互改剂型的申请,无明显临床优势的不予批准

D.实行药品口服制剂与注射制剂关联审批

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第2题

根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,注册申请人提出临床试验申请前,应先将临床试验方案提交审查批准的部门是()

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.临床试验机构伦理委员会

D.临床试验机构

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第3题

根据《药品管理法》,国家采取有效措施,鼓励药品的研制和创新,其中对儿童用药品予以()。
根据《药品管理法》,国家采取有效措施,鼓励药品的研制和创新,其中对儿童用药品予以()。

A、优先审评审批

B、附条件审评审批

C、优先备案

D、无条件审评审批

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第4题

《“十三五”国家药品安全规划》的主要任务包括

A、加快推进仿制药质量和疗效一致性评价

B、深化药品医疗器械审评审批制度改革

C、健全法规标准体系

D、加强全过程监管

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第5题

国家鼓励短缺药品的研制和生产,对临床急需的短缺药品、防治重大污染病和罕见病等疾病的新药予以()

A.税收减免

B.资金支持

C.简化审评

D.优先审评审批

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第6题

对于申报获批的创新医疗器械,可享受如下条件()。

A.可简化技术审评程序

B.优先技术审评

C.优先行政审批

D.可将“创新医疗器械”称号用于市场宣传

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第7题

根据《关于深化巿评审批制度改难鼓励药品医疗器械创新的意见》,以下关于临床试验管理的说法,错误的是()

A.临床试验机构资格认定实行备案管理

B.具备临床试验条件的机构在药品监管部门指定的网站登记备案

C.备案后,临床试验机构可接受药品注册申请人委托开展临床试验

D.临床试验必须经审批才能进行

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第8题

国家鼓励短缺药品的研制和生产,对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的予以优先审评审批

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第9题

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,关于仿制药与原研药关系的说法,错误的是()

A.应具有相同的活性成分

B.质量与疗效一致

C.具有生物等效性

D.应具有相同的处方工艺

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第10题

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,以下关于新药和仿制药的说法,错误的是()

A.新药指未在中国境内外上市销售的药品

B.仿制药指仿已有国家标准的药品

C.新药的分类依据是物质的原创性和新颖性

D.新药可以分为创新药、改良型新药

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