A.对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及公共卫生方面等急需的药品医疗器械,临床试验早期、中期指标显示疗效并可预测其临床价值的,可减免临床试验
B.罕见病治疗药品医疗器械注册申请人可提出减免临床试验的申请
C.对境外已批准上市的罕见病治疗药品医疗器械,可附带条件批准上市
D.对境外已批准上市的罕见病治疗药品医疗器械,企业应制定风险管控计划
第1题
A.口服制剂能够满足临床需求的,不批准注射制剂上市
B.肌内注射制剂能够满足临床需求的,不批准静脉注射制剂上市
C.大容量注射剂、小容量注射剂、注射用无菌粉针之间互改剂型的申请,无明显临床优势的不予批准
D.实行药品口服制剂与注射制剂关联审批
第2题
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.临床试验机构伦理委员会
D.临床试验机构
第3题
A、优先审评审批
B、附条件审评审批
C、优先备案
D、无条件审评审批
第7题
A.临床试验机构资格认定实行备案管理
B.具备临床试验条件的机构在药品监管部门指定的网站登记备案
C.备案后,临床试验机构可接受药品注册申请人委托开展临床试验
D.临床试验必须经审批才能进行
第9题
A.应具有相同的活性成分
B.质量与疗效一致
C.具有生物等效性
D.应具有相同的处方工艺
第10题
A.新药指未在中国境内外上市销售的药品
B.仿制药指仿已有国家标准的药品
C.新药的分类依据是物质的原创性和新颖性
D.新药可以分为创新药、改良型新药
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