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[多选题]

申请人应当与药品审评中心进行沟通交流的情形有()

A.拟申请优先审评审批程序的

B.拟附条件批准的

C.申请人开展三期临床试验前

D.提出临床试验申请前

答案
ABCD
更多“申请人应当与药品审评中心进行沟通交流的情形有()”相关的问题

第1题

对于符合条件的药品注册申请,申请人可以申请适用加快药品上市注册()

A.突破性治疗药物程序

B.附条件批准程序

C.优先审批审批程序

D.特别审批程序

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第2题

对纳入突破性治疗药物程序的药物临床试验、给予以下政策支持()

A.药品审批中心可以基于申请人的申请,安排审批人员与申请人进行沟通交流

B.申请人可以将阶段性研究资料提交药品审批中心

C.药品审批中心基于申请人提交的研究资料,对下一步研究方案提出意见或者建议,并反馈给申请人

D.需要核查检验和核准药品通用名称的,予以优先安排

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第3题

根据《药品管理法》,国家采取有效措施,鼓励药品的研制和创新,其中对儿童用药品予以()。
根据《药品管理法》,国家采取有效措施,鼓励药品的研制和创新,其中对儿童用药品予以()。

A、优先审评审批

B、附条件审评审批

C、优先备案

D、无条件审评审批

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第4题

根据《中华人民共和国药品管理法》,我国药品研制环节设计的创新制度主要包括()。

A.拓展性临床试验制度

B.优先审评制度

C.附条件审批制度

D.关联审评制度

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第5题

根据《中华人民共和国药品管理法》,不属于我国药品上市所涉及事项的是()。

A.部分药品优先审评

B.部分药品附条件审批

C.原料药、辅料、包装材料和容器以及制剂关联审评

D.药品上市许可禁止转让

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第6题

根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,注册申请人提出临床试验申请前,应先将临床试验方案提交审查批准的部门是()

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.临床试验机构伦理委员会

D.临床试验机构

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第7题

药品注册申请受理后,药品审评中心应当在受理后内进行初步审查,需要药品注册生产现场核查的,通知药品核查中心组织核查,提供核查所需的相关材料,同时告知申请人以及申请人或者生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门()

A.20 日

B.30 日

C.40 日

D.50 日

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第8题

对于申报获批的创新医疗器械,可享受如下条件()。

A.可简化技术审评程序

B.优先技术审评

C.优先行政审批

D.可将“创新医疗器械”称号用于市场宣传

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第9题

批准上市药品的审评结论和依据不可以公开。对审评审批中知悉的商业秘密应当保密()
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第10题

药品审评中心在审评药品制剂注册申请时,对药品制剂选用的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器进行()

A.备案

B.B核准

C.认证

D.D关联审评

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