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临床试验机构和研究者按照相关法律法规和临床试验方案实施临床试验,并接受()。

A.监查

B.核查

C.检查

D.调查

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第1题

监查,是指申办者为保证开展的临床试验能够遵循临床试验方案、标准操作规程、本规范和有关适用的管理要求,选派专门人员对临床试验机构、研究者进行评价调查,对临床试验过程中的数据进行验证并记录和报告的活动。()
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第2题

是实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者()

A.研究者

B.协调研究者

C.申办者

D.监查员

E.申办方

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第3题

临床试验开始时,谁应当建立必备文件的档案管理?()

A.研究者在监查员的帮助下

B.研究者及临床试验机构和申办者

C.试验机构

D.申办者和监查员

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第4题

()应当根据临床试验的重要性、受试者数量、临床试验的类型以及复杂性、受试者风险水平等制定核查方案和核查程序。
()应当根据临床试验的重要性、受试者数量、临床试验的类型以及复杂性、受试者风险水平等制定核查方案和核查程序。

A、检查员

B、核查员

C、监查员

D、研究者

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第5题

临床试验前,临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门应当配合申办者向()提出申请,并按照规定递交相关文件。

A.A.伦理委员会

B.B.申办者

C.C.研究者

D.D.临床试验机构

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第6题

申办者应当对临床试验承担()责任,并选择符合要求的监查员履行监查职责。

A.A.监查

B.B.检查

C.C.核查

D.D.调查

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第7题

申办者应当对临床试验承担()责任,并选择符合要求的监查员履行监查职责。

A、监查

B、检查

C、核查

D、调查

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第8题

()对临床试验承担监查责任。
()对临床试验承担监查责任。

A、研究者

B、申办者

C、伦理委员会

D、临床试验机构

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第9题

以下哪一项不是研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求?()

A.熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息

B.熟悉并遵守本规范和临床试验相关的法律法规

C.具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力

D.承担该项临床试验的经济能力

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第10题

申办者为保证临床试验的质量,可以组织独立于临床试验、并具有相应培训和经验的()对临床试验开展情况进行核查,评估临床试验是否符合试验方案的要求。

A.A.监查员

B.B.检查员

C.C.核查员

D.D.调查员

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