确定临床试验样本量的相关要素一般包括（）。

A.各临床试验机构原则上应当同期开展和结束临床试验

B.方案中应包括各临床试验机构试验样本量以及分配、符合统计分析要求的理由

C.各临床试验机构研究者应当分别出具临床试验小结

D.各临床试验机构研究者应当分别出具临床试验总结报告

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.Ⅴ期临床试验

A.试验设计及试验质量控制

B.试验中的职责分工

C.申办者承担的临床试验相关费用

D.试验中可能发生的伤害处理原则

A.有一个主要评价指标

B.有两个主要评价指标

C.主要有效性终点属于复合指标

D.样本量仅依据主要安全性终点指标计算

E.样本量仅依据主要有效性终点指标计算

假设某三类血管植入器械产品临床试验设计为1:1平行对照、非劣效试验，主要评价指标为“术后12个月生存率”，试验组预期为95%，对照组预期为93%，非劣效界值为－10%，在不考虑脱落率的情况下，具有统计学意义的临床试验样本量最小为（)（四舍五入)。

A、55对

B、61对

C、75对

D、138对

A.明确临床试验的主要终点和次要终点

B.临床试验的目标人群

C.试验用药品管理流程

D.治疗方法、试验用药品的剂量、给药方案;试验用药品的剂型、包装、标签

A.疗效

B.安全性

C.性能

D.不良反应

A.临床试验概况

B.临床一般资料

C.试验用医疗器械以及对照用医疗器械的信息描述、安全性和有效性数据集

D.不良事件的发生率以及处理情况

A.临床预试验

B.I期临床试验

C.Ⅱ期临床试验

D.Ⅲ期临床试验

E.Ⅳ期临床试验