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[主观题]

药物临床试验的哪些信息必须告知受试者（)。

A、受试者签署知情同意书，即授权监查员稽查员直接查阅研究记录

B、受试者相关身份鉴别记录的保密事宜，不公开使用。如果发布临床试验结果，受试者的身份信息仍保密

C、在不违反保密原则和相关法规的情况下，监查员、稽查员、伦理委员会和药品监督管理部门检查人员可以查阅受试者的原始医学记录，以核实临床试验的过程和数据

D、其他三项均是

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更多“药物临床试验的哪些信息必须告知受试者（)。”相关的问题

第1题

如在临床试验过程中对知情同意书进行了修订，以下哪些受试者需要签署新修订知情同意书（)。

A.已入组且结束试验流程的受试者

B.未结束试验流程且受影响的受试者

C.知情同意书修订后新入组的受试者

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第2题

监查员、稽查员、伦理委员会和药品监督管理部门检查人员可以查阅受试者的原始医学记录，以核实临床试验的过程和数据，同时应采取合理的措施保护受试者隐私。（)

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第3题

儿童做为临床试验的受试者必须取得其监护人的知情同意并签署知情同意书。（)

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第4题

保障新药临床试验中受试者权益的主要措施是（)。

A.隐瞒受试药的不良反应，以免受试者过度恐慌

B.把受试药实验的数据如实告知受试者

C.应用受试药时收取一定的费用，以免受试者有心理压力

D.伦理委员会的批准和受试者签署知情同意书

E.受试者不应安排到安慰剂对照组

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第5题

知情同意，是指向受试者告知临床试验的各方面情况后，受试者确认自愿参加该项临床试验的过程，应当以签名和注明日期的知情同意书作为证明文件。（）

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第6题

根据《药品管理法》，实施药物临床试验，应当向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验的目的和风险等详细情况，取得受试者或者其监护人自愿签署的()。

根据《药品管理法》，实施药物临床试验，应当向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验的目的和风险等详细情况，取得受试者或者其监护人自愿签署的（)。

A、流程通知书

B、知情同意书

C、危险告知书

D、质量保证书

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第7题

监查员确认在试验前所有受试者或者其监护人均签署了知情同意书。()

监查员确认在试验前所有受试者或者其监护人均签署了知情同意书。（)

此题为判断题(对，错)。

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第8题

药物临床试验中保障受试者权益的主要措施有（）

A.GCP+伦理委员会

B.知情同意书+GCP

C.SOP+QC+GCP

D.知情同意书+伦理委员会

E.SOP+GCP

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第9题

如果受试者无知情同意能力，监护人签署知情同意书时应注明其与受试者之间的关系。（)

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第10题

在心理学研究中，因知情同意可能影响受试者对问题的回答，从而影响研究结果的准确性的，研究者可以在项目研究完成后充分告知受试者并获得知情同意书。（)

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