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[判断题]

监查员确认在试验前所有受试者或者其监护人均签署了知情同意书。（)

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第1题

儿童作为受试者，应当征得其监护人的知情同意并签署知情同意书。（)
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第2题

如果受试者无知情同意能力，监护人签署知情同意书时应注明其与受试者之间的关系。（)
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第3题

儿童做为临床试验的受试者必须取得其监护人的知情同意并签署知情同意书。（)
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第4题

如在临床试验过程中对知情同意书进行了修订，以下哪些受试者需要签署新修订知情同意书（)。

A.已入组且结束试验流程的受试者

B.未结束试验流程且受影响的受试者

C.知情同意书修订后新入组的受试者

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第5题

知情同意，是指向受试者告知临床试验的各方面情况后，受试者确认自愿参加该项临床试验的过程，应当以签名和注明日期的知情同意书作为证明文件。（）
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第6题

药物临床试验的哪些信息必须告知受试者（)。
A、受试者签署知情同意书，即授权监查员稽查员直接查阅研究记录

B、受试者相关身份鉴别记录的保密事宜，不公开使用。如果发布临床试验结果，受试者的身份信息仍保密

C、在不违反保密原则和相关法规的情况下，监查员、稽查员、伦理委员会和药品监督管理部门检查人员可以查阅受试者的原始医学记录，以核实临床试验的过程和数据

D、其他三项均是

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第7题

紧急情况下，参加临床试验前不能获得受试者的知情同意时，其监护人可以代表受试者知情同意，若其监护人也不在场时，受试者的入选方式应当在试验方案以及其他文件中清楚表述，并获得伦理委员会的书面同意；同时应当尽快得到受试者或者其监护人可以继续参加临床试验的知情同意（）
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第8题

监查员确认研究者是否按照本规范保存了必备文件（）
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第9题

根据《药品管理法》，实施药物临床试验，应当向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验的目的和风险等详细情况，取得受试者或者其监护人自愿签署的()。
根据《药品管理法》，实施药物临床试验，应当向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验的目的和风险等详细情况，取得受试者或者其监护人自愿签署的（)。

A、流程通知书

B、知情同意书

C、危险告知书

D、质量保证书

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第10题

在心理学研究中，因知情同意可能影响受试者对问题的回答，从而影响研究结果的准确性的，研究者可以在项目研究完成后充分告知受试者并获得知情同意书。（)
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