保障新药临床试验中受试者权益的主要措施是（)。

A.GCP+伦理委员会

B.知情同意书+GCP

C.SOP+QC+GCP

D.知情同意书+伦理委员会

E.SOP+GCP

A.受试者的地位

B.受试者是否容易得到

C.受试者是否易受操纵

D.研究问题本身

E.受试者能否从研究中获益

A.受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑

B.病例是临床试验的原始文件

C.临床试验用药物可以销售给受试者

D.试验用药品必须保证仅用于该临床试验的受试者，由专人负责并记录

A.国家食品药品监督管理局确认的药品临床研究基地,或经正规临床药理培训具有临床试验经验的单位

B.专业科室领导重视,有一名副主任医师以上高职医师负责,有一名以上主治医师具体负责试验工作

C.实验室检查结果应准确可靠,临床疗效与不良反应各项指标检测有质控保证

D.能严格按照临床试验方案进行试验

E.能认真负起对受试者的医疗责任与对所试新药负起评价责任的单位和具备处理紧急情况的一切措施,以确保受试者的安全

A.临床试验的重要性

B.受试者数量

C.临床试验的类型以及复杂性

D.受试者风险水平

A、受试者签署知情同意书，即授权监查员稽查员直接查阅研究记录

B、受试者相关身份鉴别记录的保密事宜，不公开使用。如果发布临床试验结果，受试者的身份信息仍保密

C、在不违反保密原则和相关法规的情况下，监查员、稽查员、伦理委员会和药品监督管理部门检查人员可以查阅受试者的原始医学记录，以核实临床试验的过程和数据

D、其他三项均是

A.伦理审查批件的批准日期早于临床试验开始入组日期

B.临床试验入组少量受试者后，结合操作经验对研究者开展首次器械使用培训

C.受试者鉴认文件中记录了受试者身份证号

D.某受试者在术后出现不适，因原因不明，不需要记录

E.临床试验小结由机构审核盖章即可，不需要研究者签字