未在境内外批准上市的新产品，（)以及（)尚未经医学证实的，临床试验方案设计时应当先进行小样本可行性试验，待初步确认其安全性后，再根据统计学要求确定样本量开展后续临床试验。

A.临床试验分为上市前（新药临床试验，含生物等效性试验）、上市后两个阶段

B.上市前，未曾在中国境内外上市销售的药品应完成前三期临床试验

C.上市前在某些特殊情况下，有可能只进行I期临床试验

D.上市前在某些特殊情况下，有可能只进行Ⅲ期临床试验

A.试验药物被批准上市后2年

B.临床试验终止后2年

C.临床试验终止后5年

D.试验药物被批准上市后5年

A.I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验

B.I、Ⅱ、Ⅲ期临床试验

C.Ⅱ、Ⅲ期临床试验

D.Ⅲ、Ⅳ期临床试验

A.初试验：临床药理学评价

B.Ⅰ期临床试验：人体安全性评价

C.Ⅱ期临床试验：治疗作用的初步评价

D.Ⅲ期临床试验：新药获得批准试生产后的扩大的临床试验

E.Ⅳ期临床试验：在广泛使用条件下，考察药品疗效和不良反应

A．初试验：临床药理学评价

B．Ⅰ期临床只有人体安全性评价

C．Ⅱ期临床试验：治疗作用的初步评价

D．Ⅲ期临床试验：新药获得批准试生产后的扩大的临床试验

E．Ⅳ期临床试验：上市后药品临床再评价阶段

A.药物临床试验应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构进行

B.临床试验确需由未经药物临床试验资格认定的机构承担的，应当得到国家食品药品监督管理局的特殊批准

C.未经药物临床试验资格认定的机构承担临床试验的申请可与药品注册申请一并提出

D.国家食品药品监督管理局决定发给临床试验批准证明文件的，应当出具《药品注册批件》

A.I期临床试验：人体有效性评价

B.Ⅱ期临床试验：治疗作用的初步评价

C.Ⅲ期临床试验：新药获得批准试生产后的扩大的临床试验

D.Ⅳ期临床试验：在广泛使用条件下，考察药品疗效和不良反应

A.临床预试验

B.Ⅰ期临床试验

C.Ⅱ期临床试验

D.Ⅲ期临床试验

E.Ⅳ期临床试验

A.临床预试验

B.I期临床试验

C.Ⅱ期临床试验

D.Ⅲ期临床试验

E.Ⅳ期临床试验