A.生产工艺有变更
B.关键质量属性和关键工艺参数均以确定
C.已设定合适的中间控制项目和合格标准
D.已明确原料药的杂质情况
第2题
A.工艺验证得到的3批产品
B.用于生产的关键原料发生变更后生产的第一批产品
C.发生了偏差,经过调查,可以确定质量不受影响的批次
D.经返工后,符合预先设定的质量标准的产品
第4题
A.进行预控预检
B.以工序控制为核心
C.设置质量预控点
D.严格质量检查
E.加强成品保护
第6题
A.建立文件化的程序,对采购关键件进行验证和/或检验
B.应选择适当的控制方式,对采购关键件的质量特性进行控制
C.应采取适当的措施,对从经销商采购的关键件进行一致性控制
D.应按照生产过程控制,对自产的关键件进行控制
第8题
A.动车组A级卡控关键作业
B.B级卡控关键作业
C.C级卡控关键作业
D.D级卡控关键作业
第9题
A.工艺指标符合性;变更指标符合性
B.生产指标符合性;工艺指标符合性
C.生产指标符合性;变更指标符合性
D.变更指标符合性;工艺指标符合性
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