企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定;应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。（)

A.设计确认应当厂房、设施、设备的设计符合规定用途和本规范要求

B.安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准

C.运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准

D.性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作办法和工艺条件下能够持续符合标准

E.工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品

A.需要新作业准备的一项工作的首次运行、材料更换或工作的变更

B.统计方法不能用做作业准备验证的方法

C.保留相关的验证确认记录

D.进行首件/末件的确认

A.评审

B.评价

C.确认

D.验证

A.验证

B.确认

C.有效控制

D.严格管理