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[判断题]

关键工艺和质量控制方法变更后不需要再验证。（)

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第1题

VP阶段是产品设计及验证阶段，控制计划不需要质量部进行管理。（)

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第2题

一般情况下不需要或不需要优先考虑进行稳定性研究的产品是（）

A.工艺验证得到的3批产品

B.用于生产的关键原料发生变更后生产的第一批产品

C.发生了偏差，经过调查，可以确定质量不受影响的批次

D.经返工后，符合预先设定的质量标准的产品

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第3题

以下哪种情况可进行回顾性验证（）

A.生产工艺有变更

B.关键质量属性和关键工艺参数均以确定

C.已设定合适的中间控制项目和合格标准

D.已明确原料药的杂质情况

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第4题

批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。（)

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第5题

企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定;应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。（)

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第6题

已确认的生产设备、生产环境（厂房)发生改变时，可以不需要再验证。（)

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第7题

进行质量控制不需要考虑项目经济性。（)

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第8题

民用核安全设备设计、制造、安装和无损检验单位，可以根据需要将一些关键工艺环节分包给其他单位。但应对该单位进行严格的质量控制（）

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第9题

物理药剂学是运用物理化学原理、方法和手段，研究药剂学中有关处方设计、制备工艺、剂型特点、质量物理药剂学是运用物理化学原理、方法和手段，研究药剂学中有关处方设计、制备工艺、剂型特点、质量控制等内容的边缘科学。（）

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第10题

工艺文件有：工艺规程、工序控制点明细表、关键工序流程图、工序质量分析表、操作指导卡、检验作业指导书、工序质量验收图表等（）

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