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国家对医疗器械实行分类管理，第三类是指（）

A.对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械

B.植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械

C.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

D.植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须加以控制的医疗器械

E.植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须加以适当控制的医疗器械

答案
B、植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械
发布时间：2021-10-13
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第1题

下列医疗器械中，国家实行三类管理的是（）

A.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

B.对人体具有潜在危险的医疗器械

C.植人人体的医疗器械

D.对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械

E.用于支持维持生命的医疗器械

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第2题

第一类医疗器械是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械（）
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第3题

试验用医疗器械，是指临床试验中对其安全性、有效性进行确认或者验证的拟申请注册的医疗器械。（)
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第4题

国家对医疗器械按风险程度实行分类管理，共分三类，其中第一类医疗器械是风险程度最高的（）
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第5题

医疗器械再评价是指根据医疗器械不良事件监测结果等相关信息，对医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并进行相应评价的过程（）
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第6题

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中第一类是具有较高风险，需要采取特殊措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械（）
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第7题

医疗器械注册是对其（)研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。

A.安全性

B.有效性

C.质量可控性

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第8题

国家对医疗器械实行产品生产注册制度，生产医疗器械由（）药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。①、生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。②、生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。③、生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生

A.①②

B.①②③④

C.①②③

D.③④⑤

E.①②③④⑤

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第9题

医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。（）
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第10题

植入性医疗器械的生产质量管理体系应当符合（)的要求

A.《医疗器械生产质量管理规范》

B.无菌附录

C.植入性附录

D.《医疗器械生产质量管理规范》和植入性附录

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