冷链管理医疗器械是指在（）过程中需要按照说明书和标签标示要求进行冷藏、冷冻管理的医疗器械

A、按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械，医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品

B、贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施

C、搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装

D、按照医疗器械的贮存要求分库(区)、分类存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放

E、医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙

F、贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损，医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品

G、非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为

A.标签

B.说明书

C.产品标准

D.技术要求

A.采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务

B.采购、检验、贮存、销售、运输、售后服务

C.采购、验收、贮存、销售、配送、售后服务

D.采购、检验、贮存、销售、配送、售后服务

A.冷藏、冷冻拒收的药品应当隔离存放于符合该药品贮藏温度要求的环境中，报送质量管理部门处置

B.储存冷藏、冷冻药品的冷库制冷风机出风口距离100厘米内、高于出风口的位置不得摆放药品，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿

C.从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输等岗位工作的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗

D.企业需要自行运输冷藏、冷冻药品，不得委托其他单位运输冷藏、冷冻药品

A.合法性

B.合理性

C.安全性

D.方便性

E.实用性

A.冷藏温度要求0-10℃

B.冷冻温度要求-12℃

C.专间温度≤25℃

D.运输到货后冷藏食品表面温度与标签标识的温度要求不得超过+3℃，冷冻食品表面温度不宜高于-9℃

收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行（)。需要（)的医疗器械应当在冷库内待验。

A.第一类医疗器械实行备案管理，经营实行备案管理

B.第二类医疗器械实行备案管理，经营实行许可管理

C.第二类医疗器械实行备案管理，经营实行许可管理

D.第三类医疗器械实行注册管理，经营实行许可管理

A.第一类医疗器械不需要临床试验

B.所有需要进行临床试验的第二类医疗器械均采用备案管理

C.所有第三类医疗器械临床试验均采用审批管理

D.部分第二类医疗器械可以豁免临床试验