案例摘要：新的《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2007年10月1日起施行。各级药品监督管理部门认真履行法律赋予的职责，严格规范药品流通秩序，依法监督管理药品研究、生产、经营、使用的各个环节，进一步整顿和规范药品生产经营秩序，依法严厉打击制售假劣药品的违法活动。下列哪种情况需按新药申请（）

A．药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度

B．药物剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标

C．中药制剂需要有原药材的来源、加工及炮制等的研究

D．生物制品需要有菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究

E．药品注册批准后要进行药物稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究

A．国家食品药品监督管理局

B．国家食品药品监督管理局注册司

C．国家食品药品监督管理局药品审评中心

D．中国药品生物制品检定所

A.2021年5月1日

B.2021年4月8日

C.2021年6月1日

D.2021年7月1日

A.国家药品监督管理局食品药品审核查验中

B.国家药品监督管理局药品评价中心

C.中国食品药品检定研究院

D.国家药品监督管理局药品审评中心

A.国家发改委

B.国家卫生计生委

C.国家食品药品监督管理局

D.国家卫生人才网

A.2003

B.2004

C.2000

D.2001

A.2006年11月14日

B.2007年6月4日

C.2007年6月21日

D.2007年9月19日

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药品监督管理局药品审评中心

C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

D.国家药品监督管理局药品评价中心

A.国家食品药品监督管理局

B.省级食品药品监督管理局

C.国家或省药品监督管理部门

D.国家药品不良反应监测中心

E.省级药品不良反应监测中心