对已上市药品，改变剂型但不改变给药途径的药品（非靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型）（）

A.未曾在中国境内上市销售的药品

B.未曾在中国境内外上市销售的药品

C.对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品

D.境外生产，在中国境内上市销售的药品

A．新药

B．假药

C．劣药

D．医药商品

A.未曾在中国境内上市销售的药品、药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品

B.已上市药品改变剂型、改变给药途径的，境外生产的药品在中国境内上市销售、效期满后申请人拟继续生产的药品

C.未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径的、仿制已批准上市的药品

D.未曾在中国境内生产过的药品、仿制已有国家标准的药品、境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请

E.未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证，生物制品仿制药申请

A.严格控制口服制剂改注射制剂，口服制剂能够满足临床需求的，不批准注射制剂上市

B.严格控制肌内注射制剂改静脉注射制剂，肌内注射制剂能够满足临床需求的，不批准静脉注射制剂上市

C.大容量注射剂、小容量注射剂、注射用无菌粉针之间互改剂型的申请，无明显临床优势的不予批准

D.所有改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后只发给药品批准文号，不发给新药证书

A.仿制药申请的程序申报

B.新药申请的程序申报

C.进口药申请的程序申报

D.补充申请的程序申报

E.再注册申请的程序申报

B、增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书

C、新药证书由省级药品监督管理部门发放

D、发放新药证书的同时，也需要发给药品批准文号

E、国家药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定，符合规定的，发给新药证书，申请人以持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号

A.剂型要符合临床的要求

B.一种药物只适合制成一种剂型

C.剂型必须与给药途径相适应

D.剂型是集体名词，代表一大类相同给药形式的药品

A.适应药物性质的要求

B.适应治疗目的与给药途径的要求

C.适应应用、保管运输方面的要求

D.药物剂型应与给药途径相适应

E.改变药理作用

A.散剂按形态分为半固体剂型

B.软膏剂按形态分为半固体剂型

C.贴剂按给药途径分为皮肤给药剂型

D.气雾剂按分散系统分为气体分散剂型

E.滴鼻剂按给药途径分为黏膜给药剂型

A.医生和患者在临床上可以用仿制药替代原研药的药品

B.目前认为与其他药学等效药品不具有治疗等效性的药品

C.通过仿制药质量与疗效一致性评价的改剂型药品、改规格药品和改盐基药品

D.独家药品