自2002年1月1日以后批准新药、仿制药品和通过地方标准整顿或再评价升为国家标准的药品，一律采用新的药品批准文号格式。下列属于正规的药品批准文号格式有（）

A.未曾在中国境内上市销售的药品、药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品

B.已上市药品改变剂型、改变给药途径的，境外生产的药品在中国境内上市销售、效期满后申请人拟继续生产的药品

C.未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径的、仿制已批准上市的药品

D.未曾在中国境内生产过的药品、仿制已有国家标准的药品、境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请

E.未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证，生物制品仿制药申请

A.新药申请

B.仿制药申请

C.补充申请

D.再注册申请

A.2000年5月1日

B.2000年12月1日

C.2001年5月1日

D.2001年12月1日

E.2002年12月1日

A.《中华人民共和国药典》为法定的最高标准

B.医疗机构制剂标准作为地方标准允许保留，具有法律效力

C.药品生产企业制定的药品注册标准不得高于《中华人民共和国药典》的规定

D.部分中药饮片标准因未统一上升为国家标准，允许保留省级炮制规范

A.过了一致性评价的仿制药

B.作为参比制剂自动认为过了一致性评价，是其他药品仿制的对象，属于国际公认的质量、疗效确切的药品

C.原研药

D.按照新的化学药品注册办法审批的新药

A．新药

B．假药

C．劣药

D．医药商品

A.国家标准和地方标准

B.国家标准

C.地方标准

D.无统一标准

A.采用重点监测、系统性再评价等方法，进一步研究、评估上市药品的临床安全性

B.通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众

C.根据研究结果采取修改标签和说明书

D.对确认易引起严重药品不良反应的，应主动召回、停产或申请注销其批准证明文件

E.对没有引起严重不良反应的药品不用上报

A.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品，应当进行样品检验和标准复核

B.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品以外的药品申请注册时，不需要进行样品检验和标准复核

C.与已有国家标准收载的同品种使用的检测项目和检测方法一致的，可不再进行标准复核

D.经审评可评估药品标准科学性、可行性和合理性的，可不再进行标准复核

A.药品诊所疗效确切

B.药品的安全范围大

C.国家批准的新药

D.药品的包装、标签、说明书内容确切、详细易于理解

A.国家药品标准

B.地方标准

C.省级药品标准

D.中药饮片炮制规范

E.药品注册标准