对已确认发生新的和严重不良反应的药品应采取以下哪些措施？（)

A．对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究

B．对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众

C．对已确认发生不良反应的药品，应当采取修改标签和说明书，暂停生产、销售和使用，对不良反应大的召回

D．对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件

A.所有不良反应

B.新的不良反应

C.严重的不良反应

D.新的和严重的不良反应

A、药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作

B、药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专(兼)职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作

C、从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学，药学，流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力

D、新药监测期内的国产药品要求报告新的和严重的药品不良反应

E、药品生产企业应该经常考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测

A.应30日内报告

B.应15日内报告

C.应5日内报告

D.应3日内报告

E.应立即报告根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营企业和医疗卫生机构

F.发现新的或严重的药品不良反应

A.药品说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度与说明书描述不一致或更严重

B.超剂量使用时发生的药品说明书已经注明的药品不良反应

C.新药监测期内国产药品监测到的所有不良反应

D.进口药品首次获准进口之日起5年内监测到的所有不良反应

A.定期通报

B.定期公布药品再评价结果

C.不定期通报

D.不定期通报，并公布药品再评价结果

E.公布药品再评价结果

A.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理

B.对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究;逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国务院药品监督管理部门应当依法处理，直至注销药品注册证书

C.药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响

D.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施

A.定期通报

B.定期公布药品在评价结果

C.不定期通报

D.不定期通报，并公布药品再评价结果

E.公布药品再评价结果

A.国家食品药品监督管理局

B.省级食品药品监督管理局

C.国家或省药品监督管理部门

D.国家药品不良反应监测中心

E.省级药品不良反应监测中心