下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？（)

A.在合法的医疗机构中具有任职行医的资格

B.具有试验方案中所要求的专业知识和经验

C.对临床试验研究方法具有丰富经验

D.熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献

E.具有并有权支配并进行临床试验所需的人员和设备条件

A.熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息

B.熟悉并遵守本规范和临床试验相关的法律法规

C.具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力

D.承担该项临床试验的经济能力

此题为判断题(对，错)。

A.研究者有权在试验中直接修改试验方案

B.临床试验开始后试验方案决不能修改

C.若确有需要，经申办者和伦理委员会的同意，可以修改或者偏离试验方案

D.试验中可根据受试者的要求修改试验方案

A.在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者

B.在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验

C.具有使用临床试验所需医疗设施的权限

D.无权支配参与临床试验的人员

A.选择的临床试验机构需具有二级甲等以上资质

B.选择的临床试验机构需具有三级甲等资质

C.选定的临床试验机构完成备案

D.临床试验机构中的主要研究者完成备案

E.主要研究者应参加过3个以上医疗器械或药物临床试验

A.监管所有研究人员执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理。

B.确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品

C.确保临床试验数据的真实、完整和准确

D.不需要采取质量管理的措施

A.各临床试验机构原则上应当同期开展和结束临床试验

B.方案中应包括各临床试验机构试验样本量以及分配、符合统计分析要求的理由

C.各临床试验机构研究者应当分别出具临床试验小结

D.各临床试验机构研究者应当分别出具临床试验总结报告