A.企业
B.个人
C.药品研制机构
D.医疗机构
第3题
A.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人提交申请
B.提交药物临床试验申请、药品上市申请
C.申请人取得药品上市许可及药品批准文号的
D.申请人必须具备相应生产资质
第4题
A、试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人
B、试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员取得药品上市许可及药品批准文号的,可以成为药品上市许可持有人
C、药品上市许可持有人,必须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品
D、药品上市许可持有人转让给企业生产时,需要进行进行药品技术审评、生产企业现场工艺核查和产品检验
第5题
A、疫苗生产企业
B、疫苗注册企业
C、疫苗上市许可持有人
D、疫苗研发企业
第6题
A.注销药品注册证书
B.不得生产或者进口、销售和使用
C.应当由药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施
D.允许继续生产或者进口、销售和使用
第7题
A.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理
B.对附条件批准的药品,药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施,并在规定期限内按照要求完成相关研究;逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的,国务院药品监督管理部门应当依法处理,直至注销药品注册证书
C.药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定,全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响
D.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当开展药品上市后不良反应监测,主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施
第10题
A、未实施审批管理的中药材
B、未实施审批管理的中药饮片
C、未实施审批管理的中成药
D、未实施审批管理的生物药
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