对显著偏离临床试验方案或者在临床可接受范围以外的数据应当加以核实，不过，研究者无需说明（）

A.临床试验概况

B.临床一般资料

C.试验用医疗器械以及对照用医疗器械的信息描述、安全性和有效性数据集

D.不良事件的发生率以及处理情况

A.安全性

B.有效性

C.一致性

D.准确性

A.研究者有权在试验中直接修改试验方案

B.临床试验开始后试验方案决不能修改

C.若确有需要，经申办者和伦理委员会的同意，可以修改或者偏离试验方案

D.试验中可根据受试者的要求修改试验方案

A.研究者应详细阅读和遵守试验方案

B.未经申办者和伦理委员会的同意，研究者绝对不得修改或者偏离试验方案

C.为了消除对受试者的紧急危害，在未获得伦理委员会同意的情况下，研究者允许修改或者偏离试验方案

D.研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药